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Vacina da Pfizer é altamente eficaz no mundo real, aponta estudo

 

Campanhas de vacinação em massa com as vacinas aprovadas contra a COVID-19 - doença causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) - foram iniciadas em vários países do mundo. Testes clínicos randomizados de Fase 3 haviam sugerido uma eficácia de 94% a 95% das vacinas mRNA-baseadas após a aplicação da segunda dose, os quais não necessariamente irão espelhar os dados da eficácia no mundo real (em ambiente não-controlado e com um diverso espectro de subgrupos clínicos). Nesse sentido, um novo estudo publicado hoje no periódico The New England Journal of Medicine (1) trouxe os primeiros dados de efetividade da vacina da Pfizer (BNT16b2) relativos à campanha de vacinação em massa em Israel, onde mais de 34% da população já foi vacinada com a segunda dose (49% com a primeira dose). Os resultados corroboraram os dados de eficácia da Fase 3, reforçando que a vacina da Pfizer é muito efetiva para um amplo espectro de consequências clínicas COVID-19-relacionados, incluindo novos casos confirmados de infecção.


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A vacina BNT162b2 codifica toda a cadeia da proteína Spike (S), modificada por 2 mutações de prolina (P2 S) visando aumentar seu potencial para elicitar anticorpos vírus-neutralizantes. Essas codificações proteicas são feitas por um RNA mensageiro (mRNA), o qual é administrado no corpo dentro de nanopartículas de lipídeo para uma entrega mais eficiente dentro das células após a injeção intramuscular. O mRNA NÃO integra no genoma humano, e é expresso de forma transiente no citoplasma celular, sendo eventualmente metabolizado e eliminado por mecanismos naturais do corpo - como acontece com os inúmeros mRNAs produzidos a todo momento pelo núcleo das nossas células. Ou seja, é uma vacina muito segura. A vacina é administrada em um regime de duas doses, separadas por 21 dias. Resultados do teste clínico de Fase 3 indicaram uma eficácia global de 95% após a administração da segunda dose.



No novo estudo, foram criados dois grupos, cada um contendo 596618 participantes: um grupo com pessoas vacinadas (BNT162b2) de 20 dezembro de 2020 até 1 de fevereiro de 2021, e um grupo de pessoas não-vacinadas (controle). Os participantes em ambos os grupos foram escolhidos de forma a representar a melhor equivalência associada a características demográficas e clínicas. Os resultados clínicos comparativos incluídos no estudo foram: infecção documentada com o SARS-CoV-2; COVID-19 sintomática (eficácia global); hospitalização COVID-19-relacionada; progressão severa da doença; e morte. A efetividade da vacina para cada um desses resultados clínicos foi calculada a partir de dados coletados de 14 a 20 dias após a primeira dose, e a partir de 7 dias após a segunda dose.


Após análise dos dados, os pesquisadores concluíram que a efetividade da BNT162b2 após a primeira e a segunda dose, respectivamente, era de: 


- 46% e 92% para infecção documentada (diagnóstico positivo via PCR);


- 57% e 94% para COVID-19 sintomática;


- 74% e 87% para hospitalização;


- 62% e 92% para doença severa;


- 72% de efetividade na prevenção de morte 14-20 dias após a primeira dose, e de 84% para 21-27 dias após a primeira dose (passagem gradual entre a primeira e a segunda doses). O número de mortes não foi estatisticamente significante para estabelecer um valor de efetividade a partir de 7 dias após a segunda dose da vacina.


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Isso significa, por exemplo, que para a manifestação de uma doença sintomática, houve uma redução de 94% do número de casos esperados relativa ao número de casos observados no grupo de controle após a aplicação da segunda dose da vacina. Para a progressão severa da COVID-19, houve uma redução de 92% em relação ao número de casos observados no grupo de controle após a aplicação da segunda dose da vacina.


Os resultados de efetividade foram também consistentes ao longo dos vários grupos de idade, com uma potencial leve menor efetividade em pessoas com múltiplas condições de saúde preexistentes.


O estudo, portanto, estimou uma alta efetividade da vacina BNT162b2 em prevenir COVID-19 sintomática em um ambiente não-controlado, similar à eficácia reportada no estudo clínico randomizado de Fase 3. O estudo também sugeriu que a efetividade é alta para mais sérios resultados clínicos: hospitalização, doença severa, e morte. Além disso, os benefícios estimados da vacina aumentaram de forma robusta com o passar do tempo. Mesmo sendo um estudo observacional - não estabelecendo causa e efeito, apenas uma associação -, a nova evidência reforça a esperança de que as vacinas serão cruciais para mitigar a atual pandemia de COVID-19, especialmente por espelhar os resultados de Fase 3 e envolver a análise dos dados clínicos de quase 1,2 milhão de pessoas. Fica também sugerido que os mesmos resultados positivos no mundo real sejam observados para outras vacinas mRNA-baseadas, como a da Moderna (mRNA-1273).


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Ainda é incerta a eficácia da vacina da Pfizer contra as novas variantes do Brasil (P.1) e da África do Sul (B.1.351), mas evidências preliminares relativas à linhagem B.1.351 sugerem substancial redução de efetividade (2). Por isso a importância das medidas de controle epidêmico não-farmacológicas como ferramentas auxiliares às vacinas, incluindo distanciamento social e uso universal de máscaras, visando impedir ao máximo a disseminação e emergência de novas variantes.


(1) Publicação do estudo: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101765


> Para mais informações sobre os testes clínicos de Fases 1, 2 e 3 da BNT162b2, acesse: Grande Dia para a Ciência: Vacina contra a COVID-19 garantiu mais de 90% de proteção


(2) Leitura recomendada: Variante do novo coronavírus na África do Sul parece ser mais séria do que pensado

Vacina da Pfizer é altamente eficaz no mundo real, aponta estudo Vacina da Pfizer é altamente eficaz no mundo real, aponta estudo Reviewed by Saber Atualizado on fevereiro 24, 2021 Rating: 5

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