Vacina da Pfizer é altamente eficaz no mundo real, apontam estudos

- Atualizado no dia 26 de julho de 2021 -

Campanhas de vacinação em massa com as vacinas aprovadas contra a COVID-19 - doença causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) - foram iniciadas em vários países do mundo. Testes clínicos randomizados de Fase 3 haviam sugerido uma eficácia de 94% a 95% das vacinas mRNA-baseadas após a aplicação da segunda dose, os quais não necessariamente irão espelhar os dados da eficácia no mundo real (em ambiente não-controlado e com um diverso espectro de subgrupos clínicos). Nesse sentido, um estudo publicado no periódico The New England Journal of Medicine (Ref.1) trouxe os primeiros dados de efetividade da vacina da Pfizer (BNT16b2) relativos à campanha de vacinação em massa em Israel, onde mais de 34% da população já foi vacinada com a segunda dose (49% com a primeira dose). Os resultados corroboraram os dados de eficácia da Fase 3, reforçando que a vacina da Pfizer é muito efetiva para um amplo espectro de consequências clínicas COVID-19-relacionados, incluindo novos casos confirmados de infecção.

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> ATUALIZAÇÃO no final da matéria três novos estudos corroboraram a alta eficácia da BNT16b2 no mundo real, incluindo contra as novas variantes de preocupação.

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A vacina BNT162b2 codifica toda a cadeia da proteína Spike (S), modificada por 2 mutações de prolina (P2 S) visando aumentar seu potencial para elicitar anticorpos vírus-neutralizantes. Essas codificações proteicas são feitas por um RNA mensageiro (mRNA), o qual é administrado no corpo dentro de nanopartículas de lipídeo para uma entrega mais eficiente dentro das células após a injeção intramuscular. O mRNA NÃO integra no genoma humano, e é expresso de forma transiente no citoplasma celular, sendo eventualmente metabolizado e eliminado por mecanismos naturais do corpo - como acontece com os inúmeros mRNAs produzidos a todo momento pelo núcleo das nossas células. Ou seja, é uma vacina muito segura. A vacina é administrada em um regime de duas doses, separadas por 21 dias. Resultados do teste clínico de Fase 3 indicaram uma eficácia global de 95% após a administração da segunda dose.

No novo estudo, foram criados dois grupos, cada um contendo 596618 participantes: um grupo com pessoas vacinadas (BNT162b2) de 20 dezembro de 2020 até 1 de fevereiro de 2021, e um grupo de pessoas não-vacinadas (controle). Os participantes em ambos os grupos foram escolhidos de forma a representar a melhor equivalência associada a características demográficas e clínicas. Os resultados clínicos comparativos incluídos no estudo foram: infecção documentada com o SARS-CoV-2; COVID-19 sintomática (eficácia global); hospitalização COVID-19-relacionada; progressão severa da doença; e morte. A efetividade da vacina para cada um desses resultados clínicos foi calculada a partir de dados coletados de 14 a 20 dias após a primeira dose, e a partir de 7 dias após a segunda dose.

Após análise dos dados, os pesquisadores concluíram que a efetividade da BNT162b2 após a primeira e a segunda dose, respectivamente, era de:

- 46% e 92% para infecção documentada (diagnóstico positivo via PCR);

- 57% e 94% para COVID-19 sintomática;

- 74% e 87% para hospitalização;

- 62% e 92% para doença severa;

- 72% de efetividade na prevenção de morte 14-20 dias após a primeira dose, e de 84% para 21-27 dias após a primeira dose (passagem gradual entre a primeira e a segunda doses). O número de mortes não foi estatisticamente significante para estabelecer um valor de efetividade a partir de 7 dias após a segunda dose da vacina.

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Isso significa, por exemplo, que para a manifestação de uma doença sintomática, houve uma redução de 94% do número de casos esperados relativa ao número de casos observados no grupo de controle após a aplicação da segunda dose da vacina. Para a progressão severa da COVID-19, houve uma redução de 92% em relação ao número de casos observados no grupo de controle após a aplicação da segunda dose da vacina.

Os resultados de efetividade foram também consistentes ao longo dos vários grupos de idade, com uma potencial leve menor efetividade em pessoas com múltiplas condições de saúde preexistentes.

O estudo, portanto, estimou uma alta efetividade da vacina BNT162b2 em prevenir COVID-19 sintomática em um ambiente não-controlado, similar à eficácia reportada no estudo clínico randomizado de Fase 3. O estudo também sugeriu que a efetividade é alta para mais sérios resultados clínicos: hospitalização, doença severa, e morte. Além disso, os benefícios estimados da vacina aumentaram de forma robusta com o passar do tempo. Mesmo sendo um estudo observacional - não estabelecendo causa e efeito, apenas uma associação -, a nova evidência reforça a esperança de que as vacinas serão cruciais para mitigar a atual pandemia de COVID-19, especialmente por espelhar os resultados de Fase 3 e envolver a análise dos dados clínicos de quase 1,2 milhão de pessoas. Fica também sugerido que os mesmos resultados positivos no mundo real sejam observados para outras vacinas mRNA-baseadas, como a da Moderna (mRNA-1273).

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Ainda é incerta a eficácia da vacina da Pfizer contra as novas variantes do Brasil (P.1) e da África do Sul (B.1.351), mas evidências preliminares relativas à linhagem B.1.351 sugerem substancial redução de efetividade (2). Por isso a importância das medidas de controle epidêmico não-farmacológicas como ferramentas auxiliares às vacinas, incluindo distanciamento social e uso universal de máscaras, visando impedir ao máximo a disseminação e emergência de novas variantes.

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ATUALIZAÇÃO (11/05/21): No Catar, quase todos os casos de COVID-19 estão sendo causados pelas variantes de preocupação B.1.351 e B.1.1.7, respectivamente. No país, uma massiva campanha de imunização com a vacina BNT162b2 foi iniciada, e até 31 de março deste ano, um total de 385853 pessoas receberam pelo menos uma dose e 265410 tinham completado as duas doses. Um estudo publicado no The New England Journal of Medicine (Ref.2), analisando os dados clínicos dos vacinados no Catar, encontraram que a eficácia contra qualquer infecção documentada foi de 89,5% e de 75% contra as variantes B.1.1.7 e B.1.351, respectivamente, 14 dias ou mais após a segunda dose. A efetividade da vacina contra casos severos, críticos ou fatais de COVID-19 foi de 97,4% contra ambas as variantes.

ATUALIZAÇÃO (11/05/21): Mais um robusto estudo investigando a eficácia da BNT162b2 em Israel foi publicado no periódico The Lancet (Ref.3). No total, foram analisados os dados clínicos de quase 6,54 milhões de pessoas que receberam as duas doses da vacina, incluindo (entre pacientes com COVID-19, 16 anos ou mais de idade) 7694 hospitalizações, 4481 hospitalizações severas ou críticas, e 1113 mortes. Os resultados das análises indicaram que a vacina - após 7 dias da segunda dose - tinha uma eficácia de 95,3% contra infecção pelo SARS-CoV-2, 97% contra infecção assintomática, 97,2% contra hospitalizações por COVID-19, 97,5% contra casos hospitalizados graves e críticos, e 96,7% contra mortes relacionadas à COVID-19. A prevalência da variante de preocupação B.1.1.7 representou 94,5% dos infectados, indicando novamente alta efetividade da vacina da Pfizer contra essa variante.

ATUALIZAÇÃO (26/07/21): Na França, os resultados positivos também foram replicados, onde a efetividade de duas doses da Pfizer mostrou ser de 83%, 88% e 83% contra COVID-19 causada pelo vírus original, variante Alfa (B.1.1.7) e variantes Beta e Gama (B.1.351 e P.1), respectivamente. Para infecções que ocorreram muito tempo depois da vacinação completa (>6 meses), a efetividade continuou alta: 76%, 84% e 74%, respectivamente. Os resultados foram reportados e descritos no The Lancet Regional Health Europe (Ref.4), e foram avaliados 7288 adultos infectados com a cepa original, 31313 infectados com a variante Alfa, 2550 infectados com as variantes Beta e Gama, e 3644 como grupo de controle.

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> Para mais informações sobre os testes clínicos de Fases 1, 2 e 3 da BNT162b2, acesse: Grande Dia para a Ciência: Vacina contra a COVID-19 garantiu mais de 90% de proteção

(2) Leitura recomendada: Variante do novo coronavírus na África do Sul parece ser mais séria do que pensado

REFERÊNCIAS