Grande Dia para a Ciência: Vacina contra a COVID-19 garantiu mais de 90% de proteção

Em anúncio realizado hoje para a imprensa, as companhias Pfizer Inc. e BioNTech SE reportaram resultados preliminares mais do que animadores sobre uma vacina contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) mRNA-baseada, chamada de BNT162b2. Segundo esses resultados, a vacina mostrou ser mais de 90% efetiva em prevenir a COVID-19 (doença associada ao SARS-CoV-2) nos participantes sem evidência de infecção prévia pelo SARS-CoV-2. A análise preliminar avaliou 94 casos confirmados de COVID-19 durante os testes clínicos de Fase III. No total, estão sendo acompanhados 43538 participantes em seis países, e, até o momento, nenhum efeito colateral preocupante foi reportado. Os pesquisadores responsáveis pelo reporte afirmaram que "hoje é uma grande dia para a ciência e a humanidade".

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As vacinas de RNA têm permitido um rápido desenvolvimento de potenciais agentes imunizantes em resposta à pandemia (1). Essas vacinas fornecem flexibilidade e expressão de antígenos que podem imitar a estrutura e a expressão do antígeno durante a infecção natural. O RNA é um ácido nucleico composto de uma sequência de bases nitrogenadas e requerido para a síntese de proteínas (2), e que não integra dentro do genoma, é expresso de forma transiente, é metabolizado e eliminado por mecanismos naturais do corpo e, portanto, é considerado seguro para a formulação de vacinas.

Para mais informações:

A parceria entre a Pfizer e a BioNTech resultou no desenvolvimento de duas vacinas contra a COVID-19: BNT162b1 e BNT162b2. Ambas as formulações foram avaliadas com sucesso em testes clínicos de Fase I e II, induzindo robusta resposta de anticorpos neutralizantes (imunidade humoral) e de células-T antígeno-específicas CD4+ e CD8+ (imunidade celular). A vacina BNT162b1 codifica o domínio de ligação do receptor (RBD) da proteína Spike (S) do SARS-CoV-2 (a coroa em sua superfície) e modificado pela adição de um domínio T4 fibritina para aumentar sua imunogenicidade. Já a vacina BNT162b2 codifica toda a cadeia da proteína S, modificada por 2 mutações de prolina (P2 S) visando aumentar seu potencial para elicitar anticorpos vírus-neutralizantes. Essas codificações proteicas são feitas por um RNA mensageiro (mRNA), o qual é administrado no corpo dentro de nanopartículas de lipídio para uma entrega mais eficiente dentro das células após a injeção intramuscular. Ambas as vacinas são administradas em um regime de duas doses, separadas por 21 dias.

Durante os testes clínicos de Fase 1/2, avaliando a eficácia de imunidade-induzida e a segurança dessas duas vacinas em voluntários saudáveis de 18-55 anos em doses variando de 20 µg até 100 µg, os pesquisadores encontraram que a dose ótima é de 30 µg e que essas vacinas foram bem toleradas, com a maior parte dos efeitos colaterais associados já esperados pera qualquer vacina, como dor no local da injeção, e leve-moderada febre e calafrios; efeitos adversos mais severos (fatiga, dores de cabeça, dor muscular e dor articular) foram reportados apenas em uma pequena fração dos participantes, mas sem sérios eventos observados. Pelo fato da vacina BNT162b2 ter sido associada com uma menor reatogenicidade sistêmica, particularmente em adultos mais velhos, ela acabou sendo escolhida para os testes de Fase 3.

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O anúncio hoje da Pfizer e da BioNTech fez referência à primeira análise interina da vacina BNT162b2 durante a Fase 3, a qual investigou 94 casos confirmados de COVID-19 entre os voluntários que receberam as duas doses de 30 µg ou placebo. Avaliando a distribuição dos casos entre o grupo recebendo a vacina e o grupo recebendo placebo (controle), após 7 dias da segunda dose (28 dias após a primeira dose), os pesquisadores concluíram que a eficácia da vacina alcançou mais de 90%. Quando os resultados finais do estudo clínico saírem, muito mais dados serão avaliados, incluindo eficácia a longo prazo, e essa taxa de eficácia pode mudar, mas os resultados são muito promissores e sólidos.

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ATUALIZAÇÃO (18/11/20): Com mais resultados em mão e conclusão da Fase 3, agora a Pfizer - em parceria com a BioNTech - anunciou que a sua vacina mRNA-baseada contra a COVID-19 é 95% eficaz em proteger as pessoas, e acima de 94% eficácia na proteção de indivíduos com mais de 65 anos de idade, o principal grupo de risco da doença. No total, foram 170 casos de COVID-19 confirmados, 162 no grupo de placebo e apenas 8 no grupo da vacina. Eventos adversos foram leves e esperados, e apenas 3,8% no grupo da vacina reportaram fatiga após as injeções (também não sério). De fato, o nível de segurança da vacina foi suficiente para permitir o uso de emergência nos EUA pelo FDA.

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O teste clínico de Fase 3 da vacina BNT162b2 foi iniciado em 27 de julho deste ano, englobando 43661 voluntários até a atual data. Os voluntários incluem habitantes dos EUA, Alemanha, Brasil, Argentina, África do Sul e Turquia, e 42% do total possui um background diverso (etnicamente e fenotipicamente). Nos EUA, 45% dos participantes tinham 56-86 anos de idade. A Pfizer acredita que conseguirá suprir 50 milhões de doses até o final deste ano, e cerca de 1,3 bilhão de doses até o final de 2021. A companhia também planeja, ainda este mês, submeter uma Autorização de Uso Emergencial da vacina à Administração de Drogas e Alimentos dos EUA (FDA).

O único problema da vacina, e que pode dificultar sua distribuição em vários países menos desenvolvidos, é a necessidade de ultra-refrigeração das doses abaixo de 80° negativos (-70°C ± 10°C).

> ATUALIZAÇÃO (30/05/21): A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou novas condições de conservação e armazenamento para a vacina da Pfizer a partir de resultados de estudos de estabilidade realizados pela fabricante. Agora, a vacina pode ser mantida em temperatura controlada entre 2ºC e 8ºC por até 31 dias. A orientação anterior era de cinco dias. A nova recomendação contribui para a ampliação da distribuição da vacina em todo o país.

REFERÊNCIAS