Vacina de mRNA Norte-Americana contra a COVID-19 mostrou-se segura e efetiva

Resultados preliminares de um estudo clínico testando a vacina mRNA-1273 - visando proteger o corpo da infeção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), responsável pela doença COVID-19 - mostrou que essa vacina foi, no geral, bem tolerada e disparou atividade de anticorpos neutralizantes em adultos saudáveis. O reporte preliminar foi publicado hoje no periódico The New England Journal of Medicine (1) e dá suporte para que os testes clínicos com essa vacina sejam continuados.

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A vacina sendo testada é constituída de uma nanopartícula de lipídio encapsulando um RNA mensageiro (mRNA) nucleosídeo-modificado que codifica a glicoproteína spike (S) do SARS-CoV-2 estabilizada em sua conformação trímera de pré-fusão (S-2P). A glicoproteína S media a anexação do SARS-CoV-2 à célula hospedeira (humana, por exemplo) e é necessária para a entrada do material genético do vírus para sua replicação viral. A mRNA-1273 é projetada, nesse sentido, visando induzir anticorpos neutralizantes direcionados à proteína S, impedindo o vírus de invadir as células.

A atual Fase 1 do estudo clínico testando a nova vacina é conduzida pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde do país. A vacina experimental está sendo co-desenvolvida por pesquisadores do NIAID pela empresa Moderna, Inc. de Cambridge, Massachusetts.

Nessa primeira etapa, de dose-escalação, foram incluídos 45 adultos saudáveis voluntários, de 18 a 55 anos de idade, os quais receberiam duas doses da vacina - separadas por um intervalo de 28 dias. Três grupos de 15 participantes foram formados, com cada um recebendo diferentes doses da vacina: 25 microgramas (μg), 100 μg, ou 250 μg. O primeiro participante recebeu uma dose da vacina no dia 16 de março. Todos os participantes receberam a primeira dose injetável, mas apenas 42 receberam a segunda dose planejada.

Em abril, a Fase 1 foi expandida para englobar adultos acima dos 55 anos de idade, e agora está acompanhando 120 voluntários. No entanto, os resultados preliminares englobaram apenas os primeiros 45 participantes.

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Os resultados mostraram que a mRNA-1273 foi imunogênica, induzindo robustas respostas de anticorpos de ligação à proteína S em todos os participantes após a primeira vacinação e de forma tempo-dose-dependente. Altas respostas de anticorpos neutralizantes foram observadas. A seroconversão foi rápida para os anticorpos de ligação, ocorrendo dentro de 2 semanas após a primeira vacinação, mas a atividade de anticorpos neutralizantes foi baixa antes da segunda vacinação, o que suporta a necessidade de um calendário composto de duas vacinações. Agora, os pesquisadores irão acompanhar os voluntários vacinados por 1 ano após a segunda vacinação para verificar a durabilidade dessas respostas imunes.

Quanto ao perfil de segurança, praticamente nenhum evento adverso sério foi reportado. Mais da metade dos participantes reportaram fatiga, dor de cabeça, calafrios, mialgia ou dor no local da injeção. Eventos sistêmicos adversos foram mais comuns seguindo a segunda vacinação e naqueles recebendo a dose mais alta da vacina (um ou mais eventos adversos mais severos foram reportados apenas em 3 participantes desse grupo).

Esses dados de efeitos colaterais e respostas imunes das diferentes dosagens da vacina serão usados para orientar as Fases 2 e 3 do estudo clínico.

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A vacina mRNA-1273 é a terceira a mostrar efeito clínico positivo em humanos (!), e a primeira aparentemente eficaz que testa uma tecnologia diferente das tradicionais para o desenvolvimento de vacinas. Em testes com primatas também se mostrou segura e eficaz, promovendo robusta resposta de anticorpos neutralizantes e de células-T (2). Existe agora uma promissora vacina Britânica, uma vacina Chinesa e uma Norte-Americana. Existe também o reporte de uma vacina Russa que teria passado na primeira fase clínica de testes em humanos, mas nenhuma publicação ainda em periódico.

(!) Para mais informações, acesse:

(1) Publicação do estudo: NEJM

(2) Publicação do estudo: NEJM