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Vacina CoronaVac possui eficácia clínica de 78% contra casos leves e de 100% contra casos graves da COVID-19


Após sucessivos adiamentos, os resultados dos testes clínicos de Fase 3 da vacina CoronaVac - produzida no Brasil pelo Instituto Butantan em parceira com a empresa Chinesa Sinovac - finalmente foram anunciados, reportando uma eficácia clínica de 78% para o desenvolvimento de COVID-19 leve e de 100% contra casos moderados e graves. Junto com o anúncio, o Instituto Butantan também pediu formalmente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o uso emergencial da vacina.  A expectativa é a de que os dados sejam analisados pela agência em até dez dias.


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A vacina CoronaVac é uma vacina contra a COVID-19 baseada em partículas virais inativadas produzidas com o auxílio de células renais do macaco-verde-Africano (Chlorocebus aethiops) chamadas de 'células Vero'. Para a produção da vacina, as células Vero são inoculadas com partículas virais infecciosas do SARS-CoV-2 (cepa CN02), e, no final do período de incubação, os vírus são colhidos, inativados com o composto químico β-propiolactona (tornando-os incapazes de infectar o nosso corpo), concentrados, purificados e, finalmente, absorvidos em hidróxido de alumínio. O complexo de hidróxido de alumínio formado é então diluído em uma solução aquosa de cloreto de sódio fosfato-tamponada, antes de ser esterilizada e filtrada, onde fica pronta para a administração/injeção. 


Após a injeção no paciente, as partículas virais desativadas induzem a produção de anticorpos e células-T, deixando o corpo imunologicamente preparado para futuras infecções naturais com partículas virais infecciosas ("ativadas") do SARS-CoV-2.


A tecnologia de inativação de patógenos associados à doença alvo é a mais tradicional para a produção de vacinas, com mais de 100 anos de uso e conhecimento acumulado. De fato, os estudos de Fases 1 e 2 demonstraram eficácia imune e segurança da CoronaVac (2).


A maior parte das reações adversas reportadas foram leves, com os sintomas mais comuns sendo dor no local da injeção. Comparado com outras vacinas - como aquelas RNA-baseadas ou vetores modificados - a incidência de febre após a vacinação com a CoronaVac foi relativamente baixa. Com base nas respostas imunes e níveis de reações adversas, a dose de 3 μg - aplicada duas vezes em um período separado por 28 dias - foi escolhida para os testes clínicos de Fase 3.


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O estudo conclusivo de Fase 3 mede a taxa de eficácia do imunizante contra o desenvolvimento da doença associada comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. No Brasil, a vacina foi testada (Fase 3) em 16 centros clínicos de pesquisas, em sete estados e no Distrito Federal. Treze mil voluntários brasileiros participaram dos testes, que começaram em julho de 2020.


A eficácia de 78% da CoronaVac é uma eficácia clínica excelente e compatível com uma vacina de vírus inativado. Segundo reportou o presidente e cientista do Instituto Butantan, Dr. Dimas Covas, em coletiva de imprensa (1), a vacina da CoronaVac foi a mais rigidamente testada até o momento, porque os voluntários testados estavam em alto risco de contaminação por estarem lidando diretamente com os pacientes infectados (ex.: profissionais de saúde). O estudo de Fase 3 também reforçou que a CoronaVac é uma das mais seguras do mundo, já tendo sido testada inclusive em mais de 300 mil indivíduos na China, e em vários milhares em outros países. 


Hoje, a vacina CoronaVac é a única disponível no momento para o controle epidêmico da COVID-19 no Brasil, e sua eficácia de 100% contra casos moderados e graves da doença pode reduzir substancialmente a pressão sobre o sistema de saúde e potencialmente salvar inúmeras vidas. Mas é muito importante ressaltar que essa eficácia de '100%' está longe de ser algo conclusivo, por causa da baixa relevância estatística desse valor.


É importante também lembrar que os dados clínicos detalhados (brutos) da Fase 3 da CoronaVac ainda não foram publicados ou disponibilizados para a comunidade científica, e resultados precisam ainda ser validados em publicação científica pós-revisão por pares em periódico de relevância. Além disso, o resultado de eficácia global não foi divulgado (!). Por outro lado, o Instituto Butantan é uma instituição científica de alta respeitabilidade internacional e a mais tradicional e experiente na área de vacinação no Brasil, e resultados validados oficialmente pelos cientistas do instituto merecem sério voto de confiança.


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(!) ATUALIZAÇÃO (12/01/21): O resultado de eficácia global foi divultado hoje pelo Instituto Butantan (50,38%), acima do recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para aprovação (50%). Referência: https://www.saopaulo.sp.gov.br/noticias-coronavirus/vacina-do-butantan-tem-eficacia-global-superior-a-exigida-pela-oms-2/


EFICÁCIA DA CORONAVAC:


- A taxa de eficácia é uma medida relativa, que mostra a diferença entre o número de casos registrados no grupo que recebeu a vacina e o número de casos no grupo que recebeu placebo (uma substância neutra, geralmente solução salina).


- Não se trata, portanto, do percentual de pessoas que ficam imunes após a vacinação. Nos testes da CoronaVac no Brasil, 1,8% dos vacinados acabaram desenvolvendo COVID-19 sintomática com algum grau de severidade (muito leve, leve, moderado ou grave). No grupo placebo, esse percentual foi de 3,6%. É uma diferença de 50,4% – vem daí o índice de eficácia global.


- No entanto, entre os infectados com COVID-19 sintomática que demandaram algum tipo de atendimento médico, essa discrepância foi maior. No grupo vacinado, 0,15% das pessoas precisaram de assistência. No grupo placebo, esse percentual foi de 0,7%. É uma diferença de 78% – vem daí o índice de eficácia clínica apresentado na semana passada.


- Como nenhum caso grave foi registrado no grupo que recebeu a vacina, em relação ao grupo de placebo, a eficácia clínica da vacina foi considerada de ser de 100% (apesar da robustez estatística dando suporte para esse valor ser baixa, porque apenas 6 casos moderados e apenas 1 caso grave foram reportados no grupo de placebo).



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(1Referência: https://www.saopaulo.sp.gov.br/spnoticias/governo-de-sp-atualiza-informacoes-sobre-o-combate-ao-coronavirus-18/


(2) Para mais informações, acesse: Vacina CoronaVac é segura e induz forte resposta imune contra o novo coronavírus

Vacina CoronaVac possui eficácia clínica de 78% contra casos leves e de 100% contra casos graves da COVID-19 Vacina CoronaVac possui eficácia clínica de 78% contra casos leves e de 100% contra casos graves da COVID-19 Reviewed by Saber Atualizado on janeiro 07, 2021 Rating: 5

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