Comunidade científica expressa grande preocupação com a vacina da Rússia
Ontem (11/08), o presidente da Rússia, Vladimir Putin, anunciou que a agência reguladora de saúde do país se tornou a primeira do mundo a aprovar uma vacina contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) para amplo uso da população Russa. Porém, o anúncio veio acompanhado também por um grande criticismo e condenação de cientistas ao longo de todo o mundo, os quais afirmam que a decisão é muito apressada e perigosa. A Rússia não completou grandes testes clínicos para a nova vacina, ficando incerto sua eficácia e segurança. Isso pode colocar o público em risco de duas maneiras: danos diretos da vacina, incluindo possível exacerbação da doença visada, e falsa sensação de segurança caso a vacina seja ineficaz.
Aqui no Brasil, o governo do Paraná anunciou uma parceria com o governo Russo para a testagem e distribuição da polêmica vacina. O convênio deverá ser assinado hoje (12/08) pelo governador do Paraná, Ratinho Júnior (PSD), e pelo embaixador da Rússia, Sergey Akopov (Ref.1). O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) será responsável por todas as etapas, desde a pesquisa até a distribuição das doses da vacina Russa, desde que haja liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão é que distribuição no Paraná não comece antes do segundo semestre de 2021.
Porém, a Anvisa afirmou ontem que não houve qualquer pedido pelo laboratório Russo responsável pela nova vacina de registro no Brasil. Não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro a respeito dessa vacina no país. Mesmo assim, segundo o site da nova vacina, o Brasil irá participar da fase 3 dos estudos clínicos, que tem previsão de início já no dia da assinatura do convênio com o Paraná.
Atualmente, três vacinas contra o novo coronavírus e que estão em estágios mais avançados de pesquisa são testadas no Brasil. Duas vacinas são de laboratórios chineses e a terceira da Universidade de Oxford (I).
> (I) Para mais informações, acesse: Vacinas Chinesa e Britânica contra o novo coronavírus passam na Fase 2 em humanos
VACINA RUSSA E A POLÊMICA
"Essa é uma decisão impulsiva, irresponsável e tola. Vacinação em massa com uma vacina testada de forma inapropriada é antiético. Qualquer problema com a campanha de vacinação Russa seria desastroso tanto através dos seus efeitos negativos sobre a saúde, mas também porque retrocederia com a aceitação das vacinas pela população", disse Francois Balloux - um geneticista da University College London - em declaração para o UK Science Media Centre (Ref.2).
A vacina Russa - apelidada de Sputnik V - foi desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Epidemiológica e Microbiológica Gamaleya, em Moscou, e está sendo liberada mesmo sem passar pela Fase III de testes clínicos (ainda incompleta). Essa Fase III envolve testar a vacina em milhares de pessoas, incluindo um grupo de controle (placebo), e segui-las por um prazo suficiente para verificar se de fato a vacina consegue prevenir a doença e de forma segura. Com milhares de pessoas e ao longo de meses, efeitos colaterais sérios - e que acabam frequentemente passando desapercebidos nas Fases I e II (de menor porte) - podem ser detectados.
A vacina Gamaleya tinha sido avaliada em apenas 76 voluntários como parte de dois testes clínicos prévios listados no ClinicalTrials.gov, mas nenhum resultado desses testes ou de nenhum outro estudo pré-clinico foram publicados, e pouco se sabe sobre essa vacina experimental. Segundo o site oficial da Sputnik V, a Fase III está envolvendo mais de 2 mil pessoas, e começará amanhã na Rússia, nos Emirados Árabes Unidos, na Arábia Saudita, no Brasil e no México. A produção em massa da vacina está estabelecida para começar em setembro.
De acordo com as listagens do ClinicalTrials.gov, a vacina, a qual é dada em duas doses, é feita de dois adenovírus que expressam a proteína Spike (S) do SARS-CoV-2 - ou seja, funciona de forma similar às vacinas Britânica e Chinesa (I). A primeira dose é um adenovírus 26 (Ad26), enquanto a segunda dose de reforço - administrada 21 dias depois - é feita de um vírus Ad5. De acordo com o certificado de registro Russo relativo à vacina, todos os 38 participantes que receberam uma ou duas doses da vacina produziram anticorpos contra a proteína S, incluindo potentes anticorpos neutralizantes que inativam as partículas virais - resultados similares àqueles reportados para outras vacinas em testes mais avançados. Efeitos colaterais também foram típicos e genéricos, como febre, dor de cabeça e irritação da pele no local da injeção.
Independente disso, o Ministro da Saúde Russo, Mikhail Murashko, afirmou em uma coletiva de imprensa que a vacina se mostrou "altamente eficaz e segura", sugerindo também que ela pode conferir 2 anos de imunidade contra o SARS-CoV-2. Essa última estimativa, sem aparente sólida base científica, parece ter sido feita com base em dados de outras vacinas da Gamaleya feitas com a mesma tecnologia da Sputinik V. O presidente Vladimir Putin também reforçou a fala do Ministro, dizendo que a vacina "passou por todos os passos necessários" e que uma das suas filhas tinha inclusive sido vacinada com a Sputinik V.
Segundo a Agência de Notícias Russa TASS, pedidos de compra para 1 bilhão de doses já foram recebidos por 20 países, na América Latina, no Oriente Médio, na Ásia e em outras regiões, e que o esforço de produção já colocado a disposição é suficiente para a entrega de 500 milhões de doses.
Atualmente, a vacina está sendo produzida pela Binnopharm, em Zelenograd. A companhia afirma que pode produzir 1,5 milhão de doses do produto por ano e espera expandir sua capacidade de produção.
Segundo cientistas, a maior preocupação é que a vacina possa causar uma exacerbação na doença visada que ocorre quando anticorpos gerados pela vacina ajudam a carregar o vírus para dentro das células, após exposição ao vírus - uma condição conhecida como amplificação dependente de anticorpos (ADA). Outro problema pode ser uma reação imune tipo-asmática que se tornou um problema com algumas vacinas experimentais contra a SARS (síndrome respiratória aguda severa, causada pelo coronavírus SARS-CoV-1). Observar com segurança essas potenciais reações necessitaria de um estudo de Fase III.
Aliás, um exemplo recente de um grave problema só apontado após a vacinação de milhares de pessoas foi observado com a vacina da dengue (distribuída pela Sanofi Pasteur), a qual mostrou aumentar substancialmente o risco de dengue hemorrágica caso administrada em pessoas que não tinham sido previamente infectadas com o vírus associado (DENV). Esse é o mesmo efeito de risco visto quando uma pessoa é naturalmente infectada pela segunda vez com outro sorotipo do DENV. Existe evidência de que o problema é devido à manifestação da ADA (Para melhor entender essa condição, acesse: Novas evidências de que os anticorpos da dengue engatilham graves condições de saúde). Nesse sentido, a OMS eventualmente determinou que a vacina da dengue - hoje administrada em 11 países - só fosse dada em pessoas que já tiveram dengue.
Muitos cientistas e grupos dentro da própria Rússia criticam pesadamente a decisão do governo. "É ridículo. Eu sito apenas vergonha do meu país," disse Svetlana Zavidova em entrevista para a Science Magazine (Ref.3), uma advogada que lidera a Associação de Organizações de Pesquisa Clínica na Rússia. "Registração acelerada não fará a Rússia uma líder nessa corrida, apenas irá expor os usuários da vacina, cidadãos da Federação Russa, a um perigo desnecessário."
Segundo um pesquisador Russo, Alexey Chumakov - atualmente trabalhando em um instituto em Moscou -, o Ministério da Saúde na Rússia não busca qualquer cooperação com a comunidade científica Russa. "Não é uma estrutura que possui qualquer feedback ou coerência interna," disse Chumakov (Ref.3). "Eles podem ter um bom resultado e a vacina pode funcionar, mas eu acho que existe uma probabilidade de talvez 20% que a vacina irá tornar as coisas piores."
> Para mais informações sobre as vacinas, mitos e possíveis efeitos colaterais associados, acesse: Vacina: História, Conquistas e Mitos
REFERÊNCIAS
Reviewed by Saber Atualizado
on
agosto 11, 2020
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