Estudo com a vacina da Oxford é suspenso devido a um evento adverso grave
O teste clínico final (Fase III) da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa farmacêutica AstraZeneca contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) foi suspenso temporariamente devido a uma possível grave reação adversa em um dos participantes. Porém, é importante deixar claro que ainda não se sabe se o problema de saúde no participante ocorreu devido à aplicação da vacina. A AstraZeneca descreveu a pausa como um procedimento de "rotina" frente a uma "doença inexplicada".
Segundo nota da empresa:
"Como parte dos ensaios clínicos randomizados e controlados da vacina que estão em andamento, nosso processo padronizado de revisão foi acionado e nós pausamos voluntariamente a vacinação para que os dados de segurança sejam revisados por um comitê independente. Esta é uma ação de rotina que acontece sempre que há a chance de uma doença inexplicada aparecer em um dos testes. Enquanto isso, ela é investigada, garantindo a integridade dos testes."
Todos os testes da vacina sendo realizados ao redor do mundo foram suspensos. Enquanto isso, investigadores independentes revisam os dados clínicos de segurança antes dos reguladores decidirem se os testes podem ou não ser reiniciados.
"Em grandes testes clínicos, doenças irão acontecer por chance mas devem ser independentemente e cuidadosamente investigadas," disse um porta-voz da Oxford para a BBC (1).
Aliás, essa é a segunda vez que os testes clínicos dessa vacina são pausados. A primeira pausa envolveu um voluntário que desenvolveu sintomas de mielite transversa - uma inflamação da medula espinhal que é frequentemente engatilhada por infecções virais -, mas os testes continuaram porque o paciente foi mais tarde diagnosticado com uma doença neurológica não-relacionada à vacina. Tais eventos são rotineiros nos grandes testes clínicos envolvendo vacinas, e acontecem sempre que um voluntário é admitido ao hospital e a causa da doença não é imediatamente aparente. Espera-se que os testes poderão voltar em uma questão de poucos dias.
Ainda não se sabe ao certo os sintomas e o quadro clínico do voluntário, mas já foi reportado que o paciente é esperado de se recuperar.
A vacina em questão (ChAdOx1 nCoV-19) entrou recentemente na Fase III, englobando cerca de 30 mil voluntários nos EUA, Reino Unido, Brasil e África do Sul. Apesar de uma Fase III geralmente se estender por vários anos até a vacina ser aprovada e liberada para uso em massa, os testes de vacinas contra o SARS-CoV-2 estão tentando obter resultados para a liberação em tempo recorde, devido ao atual estado de pandemia.
Segundo a Organização Mundial de Saúde, próximo de 180 candidatos a vacina contra o SARS-CoV-2 estão sendo testadas ao redor do mundo, mas nenhuma completou os testes clínicos necessários. Segundo a OMS, é improvável que uma vacina tenha sua eficácia e segurança aprovada antes do final do ano.
COMO FUNCIONA?
(1) Referência: BBC News
Referência adicional: Nature
Reviewed by Saber Atualizado
on
setembro 08, 2020
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