Hidroxicloroquina é comprovadamente ineficaz para tratar a COVID-19, aponta estudo Britânico

Com base nas principais bases de dados sobre ensaios clínicos do mundo, existem 153 fármacos sendo sendo testados em 1765 estudos com pacientes infectados pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) que desenvolveram a COVID-19. Entre esses fármacos, temos a polêmica hidroxicloroquina, a qual se transformou em verdadeira arma política aqui no Brasil, gerando muitas desinformações e desgaste do Ministério da Saúde. O fato é que, até o momento, NÃO existe comprovação científica de eficácia desse medicamento no tratamento da COVID-19 e as evidências acumuladas até o momento indicam que os benefícios terapêuticos são nulos ou, no máximo, pouco significativos. E, agora, essa sugestão de ineficácia clínica foi corroborada - provavelmente de forma definitiva - por um estudo clínico randomizado-controlado de grande porte e alta qualidade conduzido por pesquisadores da Universidade de Oxford.

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> Observação: A cloroquina praticamente já não é mais usada em estudos clínicos visando pacientes com COVID-19, apenas a hidroxicloroquina. Além de mostrar uma eficácia antiviral in vitro três vezes menor contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), esse fármaco é 40% mais tóxico do que a hidroxicloroquina. Para mais informações, acesse: Cloroquina e hidroxicloroquina são efetivos contra o novo coronavírus?

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Os investigadores-chefes do estudo clínico - Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY (RECOVERY) -, os professores e pesquisadores Peter Horby e Martin Landray, declararam: 

"Em março deste ano, o RECOVERY foi estabelecido como um estudo clínico randomizado para testar um espectro de medicamentos para a COVID-19, incluindo hidroxicloroquina."

"O estudo clínico procedeu em velocidade sem precedentes, englobando mais de 11 mil pacientes de 175 hospitais no Reino Unido do Instituto Nacional de Saúde [NHS]. Ao longo desse tempo, o Comitê de Monitoramento dos Dados (DMC) tem revisado os dados clínicos emergentes a cada duas semanas para determinar se existe evidência forte o suficiente para afetar tratamentos global e nacional da COVID-19."

"No dia 4 de junho, em resposta a um pedido das Agências Regulatórias de Produtos e Tratamentos de Saúde do Reino Unido (MHRA), o DMC conduziu uma revisão adicional dos dados. Na última noite [4 de junho], o DMC recomendou aos investigadores-chefes revisarem os dados não-vedados do braço da hidroxicloroquina no estudo."

"Nós concluímos que NÃO existe efeito benéfico da hidroxicloroquina nos pacientes hospitalizados com COVID-19. Nós, portanto, decidimos parar de incluir participantes no braço da hidroxicloroquina do RECOVERY com imediato efeito. Nós estamos agora liberando os resultados preliminares, já que possuem importantes implicações para o tratamento de pacientes e para a saúde pública."

"Um total de 1542 pacientes foram aleatoriamente incluídos para receberem hidroxicloroquina e comparados com 3132 pacientes que aleatoriamente foram incluídos para receberem apenas o tratamento convencional [controle]. Não houve significativa diferença na taxa de mortalidade após 28 dias de tratamento - 25,7% no grupo da hidroxicloroquina vs. 23,5% no grupo de controle. Não houve também evidência de efeitos benéficos no tempo de hospitalização ou de outros prognósticos."

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ATUALIZAÇÃO (16/07/20): O estudo preprint (ainda não revisado por pares) do RECOVERY sobre a hidroxicloroquina foi publicado hoje no periódico medRxiv. Além dos dados já divulgados, o estudo encontrou que os pacientes sob o uso de hidroxicloroquina eram menos prováveis de serem liberados do hospital com vida dentro de 28 dias (60,3% vs. 62,8%) e aqueles que não estavam na ventilação mecânica no início do tratamento eram mais prováveis de entrarem sob uma ventilação mecânica invasiva nesse intervalo de tempo (29,8% vs. 26,5%). Não houve excesso de novos casos notáveis de arritmia cardíaca.

ATUALIZAÇÃO (08/10/20): O estudo revisado por pares foi publicado no periódico The New England Journal of Medicine, mantendo a mesma conclusão.

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"Esses dados descartam de forma convincente qualquer benefício da hidroxicloroquina sobre a taxa de mortalidade de pacientes hospitalizados com COVID-19. Resultados completos serão disponibilizados o mais breve possível."

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Peter Horby, professor de Doenças Infecciosas Emergentes e Saúde Global no Departamento de Medicina Nuffield, Universidade de Oxford, e Investigador-Chefe para o estudo clínico, complementou: "A hidroxicloroquina e a cloroquina receberam bastante atenção e têm sido usadas amplamente para tratar pacientes com COVID-19 apesar da ausência de qualquer boa evidência. O estudo clínico RECOVERY mostrou que a hidroxicloroquina não é um tratamento efetivo para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. Apesar de ser desapontador que esse tratamento tenha se mostrado tão inefetivo, isso nos permite focar tratamento e pesquisa em medicamentos mais promissores."

Martin Landray, professor de Medicina e Epidemiologia do Departamento de Saúde Populacional Nuffield, da Universidade de Oxford, e vice-Investigador-Chefe, também comentou: "Houve bastante especulação e incerteza sobre o papel da hidroxicloroquina como um tratamento para a COVID-19, mas uma ausência de informação confiável de grandes estudos clínicos randomizados. Os resultados preliminares de hoje [5 de junho] são bem claros: a hidroxicloroquina não reduz o risco de morte entre pacientes hospitalizados com essa nova doença. Esse resultados deve mudar a prática médica ao redor do mundo e demonstra a importância de grandes estudos clínicos randomizados para informar decisões sobre tanto a eficácia quanto a segurança de tratamentos."

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Os resultados corroboraram o que indicavam as evidências acumuladas até o momento sobre o uso de hidroxicloroquina para o tratamento de COVID-19, incluindo um estudo retrospectivo Norte-Americano englobando dados clínicos de 803 pacientes de hospitais de veteranos ao longo dos EUA, e também publicado na última semana, no periódico MED (Cell). O uso da hidroxicloroquina nesse estudo incluiu tanto uso isolado quanto uso concomitante com azitromicina, com resultados desfavoráveis em ambos os casos. Observou-se também um aumento substancial no tempo de hospitalização daqueles pacientes recebendo hidroxicloroquina. Para mais informações, acesse: Mais evidência de ineficácia da hidroxicloroquina para tratar a COVID-19.

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ATUALIZAÇÃO (15/06/20): A Administração de Drogas e Alimentos dos EUA (FDA) revogou a autorização de uso emergencial que permitia que o fosfato de cloroquina e o sulfato de hidroxicloroquina fossem doados para o Strategic National Stockpile visando tratar pacientes hospitalizados com COVID-19 quando testes clínicos não estivessem disponíveis, ou se a participação em um teste clínico não fosse possível. Segundo o FDA, os critérios necessários para essa autorização não mais são válidos. Segundo a agência, as evidências científicas acumuladas até o momento - incluindo os resultados do RECOVERY - fortemente indicam que esses medicamentos não possuem eficácia no tratamento da COVID-19. Esses dados científicos corroborariam evidências ainda mais recentes sugerindo que as doses usadas nos testes clínicos de hidroxicloroquina e de cloroquina (baixas, moderadas ou altas) são improváveis de matar ou inibir o novo coronavírus (SARS-CoV-2) nos pacientes hospitalizados. Nesse sentido, segundo a agência, o balanço de riscos e benefícios no uso desses medicamentos se torna desfavorável frente às várias evidências de sérios eventos cardíacos adversos e outros sérios efeitos colaterais . O FDA reforçou que esses medicamentos são usados efetivamente para tratar ou prevenir sérias doenças, como a malária e condições autoimunes como lúpus. Nesses casos, o balanço de riscos e benefícios são favoráveis.

ATUALIZAÇÃO (17/06/20): A Organização Mundial de Saúde (OMS) anunciou hoje que irá encerrar os estudos clínicos conduzidos pela entidade (SOLIDARITY/SOLIDARIEDADE) pela falta de evidências clínicas de eficácia do medicamento para tratar pacientes com COVID-19. A decisão foi adotada com base nas evidências encontradas no RECOVERY e nos dados clínicos acumulados até o momento do SOLIDARIEDADE. Vários hospitais, no mundo inteiro, fazem parte da iniciativa, englobando várias linhas propostas de tratamento. Segundo a OMS, no dia 25 de maio, havia 35 países recrutando pacientes para estudos em mais de 400 hospitais ao redor do mundo. No Brasil, os ensaios do SOLIDARIEDADE são coordenados pela Fiocruz. Para mais informações, acesse: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019

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> Declaração do RECOVERY: Statement from the Chief Investigators of the Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY (RECOVERY) Trial on hydroxychloroquine, 5 June 2020

> O RECOVERY vêm analisando 6 potenciais tratamentos sugeridos para a COVID-19:

- Lopinavir-Ritonavir (comumente usado para tratar HIV) (!)

- Dexametasona (um tipo de esteroide, o qual é usado em um número de condições tipicamente para reduzir inflamação)

- Hidroxicloroquina - ENCERRADA

- Azitromicina (um antibiótico de uso comum)

- Tocilizumab (um tratamento anti-inflamatório dado via injeção) (!!)

- Plasma convalescente (coletado de doadores que se recuperaram de COVID-19 e contendo anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2) (!!)

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(!) Outros estudos clínicos de grande porte já divulgados têm sugerido ineficácia dessa combinação de fármacos. De fato, resultados preliminares mais recentes do RECOVERY também não encontraram benefícios clínicos.

(!!) Mais evidência positiva, mas limitada, emergiu para esse medicamento: um estudo retrospectivo publicado como preprint esta semana sugeriu que pacientes recebendo tocilizumab têm chances melhores de sobrevivência sem ventilação mecânica. 

(!!!) Existem evidências limitadas de estudos de pequeno porte sugerindo benefícios dessa terapia de transfusão. Para mais informações, acesse: Plasma convalescente é eficaz e seguro para tratar a COVID-19, sugere estudo

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> Para mais informações sobre o RECOVERY, acesse: https://www.recoverytrial.net/