Anvisa libera a venda de maconha medicinal nas farmácias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de Cannabis (gênero pertencente à planta da maconha) para uso medicinal (1). A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.

De acordo com a Anvisa, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no Diário Oficial da União. Além disso, a resolução cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: o "produto à base de Cannabis". Ou seja, durante o período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.

A regulamentação cita que os produtos à base de Cannabis ainda precisam passar pelos testes técnicos-científicos que atestem sua eficácia e seus possíveis danos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos. A delimitação de três anos para a validade da regulamentação foi sugerida pelo diretor da Anvisa Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. "Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos", disse.

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Apesar de já existirem diversos estudos internacionais e nacionais sobre o uso terapêutico de extratos e canabinoides isolados, as evidências científicas ainda não são robustas e conclusivas (1), e mais estudos de alta qualidade precisam ser realizados para uma sólida conclusão e recomendação sobre o uso medicinal da Cannabis para problemas que vão de dores crônicas até o autismo. No entanto, já existe um medicamento a base de canabidiol (CBD) aprovado pelo FDA (Administração de Drogas e Alimentos dos EUA) - conhecido como Epidiolex, usado para o tratamento de convulsões associadas com duas raras e severas formas de epilepsia em pacientes com dois anos de idade ou mais - e evidências positivas do uso de maconha para condições diversas, como na amenização de sintomas do autismo (2) e de ataques epiléticos. E, de fato, é importante cautela, porque muitos tendem a ignorar os potenciais efeitos colaterais danosos da maconha (3), e inclusive frequentemente confundem uso recreativo com o uso medicinal.

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Leitura recomendada:

1. (2) Evidências insuficientes de que a maconha medicinal melhore a saúde mental 
2. (3) Maconha é eficaz no tratamento do autismo? 
3. (4) Fumo e uso recreativo da maconha: Lobo sob pele de cordeiro

Nos próximos três anos, a eficácia e a segurança dos produtos será testada e uma nova resolução deverá ser editada após o período. A norma entrará em vigor 90 dias após sua publicação. A regulamentação impede também que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

Medidas antecedentes

O regulamento exige que as empresas fabricantes - responsáveis pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa - tenham:

- Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Anvisa;

- Autorização especial para seu funcionamento;

 - Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.

- Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.

- Documentação técnica da qualidade do produto.

- Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.

- Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.

- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.


Rótulos e embalagem

A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa também proíbe nos rótulos dos produtos:

- Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.

- Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.

- Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.

- Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.

- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.

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Quanto à prescrição, ainda segundo a Anvisa, a indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. E as regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Como esse composto é o mais tóxico da maconha, e fortemente psicoativo, produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

> Para mais informações, como sobre importação, acesse o reporte completo da Anvisa na referência (1).


(1) Referência: Anvisa