Fiocruz e UFMG pedem autorização para testar a vacina SpiN-Tec em humanos

Pesquisadores da Fiocruz Minas e da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) que atuam no desenvolvimento da SpiN-TEC, vacina contra a COVID-19 - doença causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) -, submeteram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de autorização para o início dos testes do imunizante em seres humanos. A documentação foi enviada no dia 31 de julho, para uma avaliação inicial da Agência, com a expectativa de que os testes clínicos possam começar ainda neste semestre.

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De acordo com o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do estudo, a ideia é que o imunizante funcione como dose de reforço, uma vez que a maior parte da população já terá sido vacinada em 2022, quando a SpiN-TEC poderá estar disponível. “Nosso pedido à Anvisa é para testarmos a capacidade de resposta em relação a esse reforço contra a Covid-19. Inicialmente, os testes serão feitos com pessoas que já tenham recebido as duas doses CoronaVac há seis meses, pelo menos”, explica o pesquisador.

Na fase clínica I/II, ocorrem os testes primários e secundários. Nos primários, avalia-se a segurança da vacina, verificando possíveis efeitos colaterais indesejados, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Já nos testes secundários, avalia-se a imunogenicidade, ou seja, o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, que, juntos, poderão garantir a proteção do organismo contra a infecção por Covid-19.

Segundo Gazzinelli, na fase pré-clínica, esses mesmos testes realizados em animais de laboratório e em primatas não humanos apresentaram resultados bastante positivos. Foram avaliados fatores como temperatura, perda de peso, alterações sistêmicas ou locais. O pesquisador afirma que “não foi observado nenhum efeito colateral no local da aplicação ou alterações sistêmicas, como perda de peso ou mudança de temperatura. Além disso, foram verificados excelentes níveis de anticorpos, resposta de linfócitos T e proteção contra a infecção com SARS-CoV-2 nos animais de laboratório”.

PROTEÇÃO CONTRA VARIANTES

O imunizante desenvolvido pela UFMG e pela Fiocruz Minas é uma vacina de segunda geração baseada em uma proteína recombinante derivada de sequências genéticas pertencentes a variantes mais recentes do vírus. Nos ensaios pré-clínicos em animais, ela gerou anticorpos e proporcionou 100% de proteção contra a infecção pelo SARS-CoV-2. Também foi testada com uma variante, e o resultado foi semelhante ao apresentado com a linhagem original do novo coronavírus.

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Versátil, a SpiN-TEC, de administração intramuscular em duas doses, é considerada fácil de ser produzida. A pesquisa que deu origem a ela baseou-se na modificação genética da bactéria E.coli, que recebeu pedaços do genoma do Sars-CoV-2 para que fosse possível produzir as proteínas S e N do coronavírus. Depois de purificada, a "quimera" é injetada no corpo humano e induz à resposta imune. Essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos imunizantes que contemplam apenas a proteína S (ex.: vacina mRNA-baseada da Pfizer), na qual ocorrem a maior parte das mutações do vírus e a eficiência dos anticorpos neutralizantes. Já a proteína N é menos sujeita às mutações que geram novas variantes. Dessa forma, os pesquisadores têm a expectativa de que a SpiN-TEC possa oferecer proteção contra as variantes de preocupação.

A SpiN-TEC é uma vacina que atua na produção de anticorpos e também no nível celular, induzindo resposta de linfócitos Ts, células com funções imunológicas de efetuação de respostas antivirais.

> O SARS-CoV-2, responsável pela atual pandemia de COVID-19, é um Betacoronavirus que codifica pelo menos 29 proteínas no seu genoma (+) RNA de ~30 kb, quatro das quais são proteínas estruturais: spike (S), membrana (M), envelope (E) e nucleocapsídeo (N). A proteína S, a mais característica do SARS-CoV-2 - e principal chave do vírus para a sua entrada nas células hospedeiros e principal alvo dos anticorpos neutralizantes - possui um comprimento de ~600 kDa e vêm sofrendo preocupantes mutações.

REFERÊNCIAS