Butantan desenvolve soro heterólogo contra a COVID-19, e aguarda autorização para uso emergencial

Em dezembro de 2020, o Instituto Butantan concluiu o desenvolvimento do processo de produção de um soro contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. Segundo o diretor da instituição, Dr. Dimas Covas, já foram produzidos 3 mil frascos do chamado 'soro heterólogo'. Em anúncio neste último domingo (17/01), Covas afirmou que entrará esta semana com pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso emergencial do soro, semelhante ao que está sendo utilizado na Argentina.

"A ANVISA nos exige estudos de desafio animal, uma coisa neste momento sem sentido", acrescentou Covas no anúncio, reclamando que os 3 mil frascos estão há 3 meses parados no Butantan (1). Um soro similar já está sendo testado em pessoas na Argentina, e Covas pede que a ANVISA realize uma análise comparativa com o soro Argentino para agilizar o processo de aprovação.

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O soro em questão é feito a partir de vírus inativado por radiação, por meio de uma técnica desenvolvida com o Instituto Nacional de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), aplicado em cavalos. Em resposta ao vírus, os animais produzem anticorpos do tipo imunoglobulina G (IgG), extraídos do sangue e purificados de acordo com uma técnica usada no instituto há décadas para produção de outros soros. Esse tipo de terapia (imunização passiva com soro equino) têm sido usado de forma segura no mundo inteiro contra a raiva, tétano e envenenamento por cobras peçonhentas (soro antiofídico).

O soro mostrou resultados satisfatórios em testes de neutralização em células e segurança em camundongos e coelhos. O estudo está sendo discutido desde dezembro com a ANVISA para obter autorização para os testes de segurança e eficácia em pessoas, mesmo sem testes similares em modelos experimentais animais.

"Não há nenhum modelo animal que reproduza a COVID-19 do mesmo modo que nos humanos”, comentou a bioquímica Ana Marisa Chudzinski-Tavassi, diretora de Inovação do instituto (2). "Por causa dessa impossibilidade, a Argentina, o México e a Costa Rica não realizaram essa etapa, alguns soros já conseguiram a autorização oficial e a Argentina já começou os testes clínicos com seu próprio soro."

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Em estudos clínicos publicados como preprint investigando o potencial terapêutico do soro heterólogo (3), resultados mostraram que a quantidade de anticorpos neutralizantes produzidos chegava a ser 140-150 vezes maior do que àquela observada no plasma convalescente de indivíduos recuperados da COVID-19, além de alta atividade de neutralização em testes in vitro.

> O soro heterólogo é similar ao transplante de plasma convalescente com altos níveis de anticorpos, hoje a única via terapêutica com boa - mas não conclusiva - evidência de eficácia para o tratamento precoce. Para mais informações, acesse: Plasma convalescente: tratamento precoce barato e efetivo contra a COVID-19, aponta forte evidência

REFERÊNCIAS